人遗办划归国家卫健委，FDA推出保健品成分查询服务 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1266期

本期看点

• 国务院机构改革：人遗办划归国家卫健委管理
• FDA推出《保健品成分目录》查询功能
• Clario、GI Reviewers和RSIP Vision联手推出IBD的AI解决方案
• Enthera启动Ent001的1期临床试验
• Freenome发布CRC早筛注册研究PREEMPT CRC群体分析结果
• DBV VITESSE研究首例患者完成筛查

国务院机构改革：人遗办划归国家卫健委管理

作者：IVD资讯

解读：Dayu

来源：IVD资讯

发布日期：2023-03-09

内容要点

3月7日下午，新华社报道，十四届全国人大一次会议第二次全体会议上公布了国务院机构的改革方案。医药行业相关内容有：中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会；科学技术部的一部分有关社会发展的规划和政策职责分别划入国家发改委、生态环境部和国家卫健委等部门。此次划归管理会更有利于相关项目的协同效率。中国生物技术发展中心于1983年11月3日成立，承担生物安全与生物资源管理的有关工作；承担“中国人类遗传资源管理办公室”（人遗办）日常工作，基因资源、生物安全管理办法的组织实施工作。体外诊断、生物医药领域与人类遗传资源相关的临床试验、国际项目合作等都会受到人遗办的监督管理。人遗办主要负责：协调监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施；涉及人类遗传资源国际合作项目的行政审批；受理人类遗传资源出口出境申请，办理出口、出境证明；负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；与人类遗传资源管理有关的其他工作。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/tPT4Ff5OMV1CwG74sLyShg

FDA推出《保健品成分目录》查询功能

作者：Sebastian Krawiec

解读：海思邈

来源：Nutritional Outlook

发布日期：2023-03-10

内容要点

3月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项名为“保健品成分目录”新的服务。该服务允许公众查询在保健品中使用的成分，并了解FDA对这些成分的看法和行动。FDA表示，保健品成分目录旨在提高保健品市场的透明度和消费者认识，并帮助他们做出更明智和更安全的选择。同时，该目录也有利于保健品行业遵守法律要求，并促进与FDA之间的沟通和合作。该目录包含了保健品中使用的27种成分列表，提供了每种成分的名称、别名、用途、来源和相关链接。通过这些链接，公众可以查看FDA对该成分是否有安全性或有效性方面的关注、是否发布过警告信函或者召回通知、是否有相关法规或指南等信息。该目录将定期更新，用户经注册以后将自动收到通知或目录的任何更新。

原文链接：

https://www.nutritionaloutlook.com/view/fda-launches-dietary-supplement-ingredient-directory

Clario、GI Reviewers和RSIP Vision联手推出IBD的AI解决方案

作者：Clario, GI Reviewers , RSIP Vision

解读：Jack Chen

来源：Biospace

发布日期：2023-03-06

内容要点

3月6日，Clario、GI Reviewers和RSIP Vision公司联手推出炎症性肠病（IBD）的AI评分系统。该解决方案有望提高结肠镜影像评分的可重复性，通过缩短专家读取信息和评分所需的时间来优化工作流程，并最终改善临床试验的招募环节和降低成本。IBD包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。目前临床上主要是通过结肠镜检查，用视觉评分的方法计算梅奥内镜评分，对疾病程度实现分级。然而，IBD评分是一项复杂而耗时的任务，且评估往往具有较强的主观性。三家公司联手推出的这项基于AI的IBD解决方案接受了来自多个设备和地点的数百个视频的训练（包含超过10万张图片）。结果显示，训练优化后的算法在UC中取得了成功，其评估结果与人类专家的评判相当。基于该成果，Clario、GI Reviewers和RSIP Vision决定继续合作，将AI的好处带到IBD临床试验的各个方面。即将实施的计划包括将研究扩展到更多地点，用AI提取丰富和详细的影像数据支持制药公司进行更深入的分析，将基于UC的成功评分将扩展到CD的评分等。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/clario-gi-reviewers-and-rsip-vision-team-up-to-present-a-new-ai-solution-to-advance-clinical-trials-for-inflammatory-bowel-diseases/

Enthera启动Ent001的1期临床试验

作者：Enthera Pharmaceuticals

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-03-07

内容要点

3月7日，生物技术公司Enthera Pharmaceuticals宣布，其候选药物Ent001的1期临床试验成功启动。研究旨在评估Ent001的安全性和耐受性，并为其治疗炎症性肠病和1型糖尿病的后续临床试验确定最佳剂量水平。Ent001是一种针对IGFBP3/TMEM219通路的单克隆抗体。IGFBP3水平升高与TMEM219受体结合后，将导致肠道中的结肠干细胞和胰腺中产生胰岛素的β细胞发生凋亡，而Ent001则可以与TMEM219结合，防止细胞死亡并控制炎症反应。这在炎症性肠病和1型糖尿病患者中都起着关键作用。此次试验是一项在荷兰开展的随机、双盲、安慰剂对照单一递增剂量试验，共计30名健康的成年志愿者参与。除了安全性外，该试验还将评估Ent001的药代动力学、药效学和免疫原性。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/enthera-pharmaceuticals-initiates-phase-1-clinical-trial-with-lead-candidate-ent001/

Freenome发布CRC早筛注册研究PREEMPT CRC群体分析结果

作者：Freenome Holdings

解读：萌萌依

来源：Biospace

发布日期：2023-03-06

内容要点

3月6日，美国生物技术公司Freenome公布了一项检测结直肠癌（CRC）的研究PREEMPT CRC的受试者群体分析结果。PREEMPT CRC是目前为止在平均风险人群中使用基于血液筛查测试检测CRC的最大前瞻性研究。结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大原因。Freenome公司的结直肠癌血液筛查测试旨在为CRC筛查提供一种更加便利的选择。该测试使用了Freenome的多组学平台，将肿瘤和非肿瘤信号与机器学习相结合，通过标准抽血在最早、最佳治疗阶段检测出癌症。目前测试项目正处于开发的最后阶段。该研究在2020年5月至2022年3月期间招募了美国城市和农村45至85岁的平均风险成年人作为受试者。为确保代表性，Freenome将前瞻性的入组策略整合到临床研究设计中。该公司提供了线上注册、电子同意书和移动采血的选项，使更多人能够参与到该研究中。结果分析表明，该招募策略是有效的。25%的人使用线上注册，7%的人选择了移动采血。该研究的种族多样性也高于历史临床研究，有~11%的黑人，~11%的西班牙裔或拉丁裔和7%的亚洲参与者。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/freenome-presents-a-subject-population-analysis-of-a-clinical-study-using-a-multiomics-blood-test-for-the-early-detection-of-colorectal-cancer/

DBV VITESSE研究首例患者完成筛查

作者：DBV Technologies

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2023-03-07

内容要点

近日，临床阶段的生物制药公司DBV Technologies宣布，3期临床试验VITESSE研究首例患者完成筛查。该研究旨在评估经改良的VIASKIN Peanut 250 μg贴片（DBV712）在4-7岁花生过敏儿童中的应用潜力。DBV712是一种新型抗过敏疗法，旨在通过直接皮肤接触将微克量的花生过敏原引入机体进而重塑免疫系统。VITESSE研究的主要疗效终点是第12个月时治疗应答者的百分比，次要疗效终点包括在第12个月食物挑战时累计反应剂量（CRD）、诱发剂量（ED）和过敏反应严重程度的变化情况。据悉，VITESSE研究将招募600名受试者，涉及美国、加拿大、澳大利亚和欧洲约80个临床中心。该研究预计在2024年上半年完成患者入组，并在2025年上半年公布顶线结果。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/dbv-technologies-announces-first-patient-screened-in-vitesse-phase-3-clinical-trial-in-peanut-allergic-children-4-7-years-old/

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